項(xiàng)目名稱

項(xiàng)目來源

承擔(dān)科室

項(xiàng)目類型

 科研課題

試驗(yàn)分期

科研課題

申請人承諾

我已仔細(xì)閱讀倫理送審文件，并愿意承擔(dān)此項(xiàng)研究。我承諾此項(xiàng)研究是以科學(xué)研究為目的，不得以任何目的或手段干擾醫(yī)院對該試驗(yàn)藥品的采購、使用及銷售。如果得到倫理委員會的批準(zhǔn)，我將遵循GCP原則、遵循倫理委員會批準(zhǔn)的方案開展臨床研究，保護(hù)受試者的健康與權(quán)利，并接受倫理委員會提出的以下要求：

? 方案修改時(shí)要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會，獲得批準(zhǔn)后執(zhí)行（注：為避免對受試者緊急傷害的修正方案等可以先執(zhí)行，然后及時(shí)報(bào)告）；

? 及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件和影響風(fēng)險(xiǎn)與收益比的非預(yù)期不良事件；

? 及時(shí)提交違背方案報(bào)告；

? 按照跟蹤審查頻率，提交年度進(jìn)展報(bào)告；

? 隨時(shí)應(yīng)倫理委員會的要求，報(bào)告正在進(jìn)行研究的有關(guān)信息；

? 提交最后的結(jié)題報(bào)告；

? 不得向受試者收取臨床試驗(yàn)相關(guān)的藥品、耗材、器械及檢查費(fèi)用。

申請人簽字

日期